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國內(nèi)外口罩檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)大全！
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國內(nèi)外口罩檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)大全！

閱讀數(shù)： 時(shí)間：2020-03-25 來源：發(fā)菜管理系統(tǒng) 標(biāo)簽： 外貿(mào)口罩
面對(duì)疫情席卷全球，口罩的需求越來越多，國內(nèi)口罩出口須嚴(yán)格符合國家及其它地區(qū)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從而確保口罩產(chǎn)品符合中國GBT32610/GB2626-2006 標(biāo)準(zhǔn)、美國 NIOSH 標(biāo)準(zhǔn)以及歐洲 EN 149 標(biāo)準(zhǔn)等。


口罩各國標(biāo)準(zhǔn)
 

 
國內(nèi)口罩GB-32610/GB-2626


民用口罩標(biāo)準(zhǔn)《GBT 32610-2016》 “規(guī)范”或改善民用防護(hù)口罩市場的實(shí)施無標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，口罩保護(hù)水平從低到高分為四個(gè)等級(jí)。
國內(nèi)外口罩檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)大全！
“規(guī)格”對(duì)包裝，標(biāo)簽和儲(chǔ)存運(yùn)輸有嚴(yán)格要求，要求包括“產(chǎn)品保護(hù)有效性”和“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”等標(biāo)志。


測試樣品：60PCS  測試周期：2-3天 資質(zhì)：CANS CMA重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室


GB2626-2006



勞?？谡帧禛B 2626-2006》國標(biāo)將口罩分為三個(gè)級(jí)別：根據(jù)口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個(gè)等級(jí)。



測試樣品：60PCS  測試周期：2-3天 資質(zhì)：CANS CMA重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室


出口美國口罩要求N95測試/FDA注冊


美國進(jìn)口的口罩，若要銷售，必須拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動(dòng)。


美國對(duì)于口罩的要求：


根據(jù)HSS (美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。美國 NIOSH機(jī)構(gòu)按材料的親油性將口罩濾材區(qū)分為下列三種：   


N系列(防護(hù)非油性懸浮顆粒, 無時(shí)限);R系列(非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,時(shí)限八小時(shí));P系列(防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,無時(shí)限)。另外，NIOSH又將每一類濾材按過濾效能分為95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三種，這樣三類材料各有三種過濾效能，因此共九種等級(jí)的口罩。


國內(nèi)外口罩檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)大全！


N95口罩出口美國檢測：-測試樣品：100PCS  測試周期：3-4weeks 資質(zhì)：國外指定實(shí)驗(yàn)室權(quán)威檢測。


FDA注冊：出口美國 -測試樣品：50PCS  測試周期：2weeks 資質(zhì)：美國FDA官網(wǎng)完成注冊。



出口歐盟口罩要求EN149標(biāo)準(zhǔn)/CE認(rèn)證注冊


產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認(rèn)證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。歐盟對(duì)于常見的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：歐盟阻塵口罩標(biāo)準(zhǔn)EN149：2001+A1-2009 標(biāo)準(zhǔn)


1. FFP1: 最低過濾效果>80% ；
2. FFP2: 最低過濾效果>94% ；
3. FFP3: 最低過濾效果>97%；


歐盟CE認(rèn)證與EN149檢測


FFP1/FFP2口罩類認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)：EN149國外NB機(jī)構(gòu)驗(yàn)室送樣檢測；認(rèn)證周期：3-4周；
PPE法規(guī)CE認(rèn)證：歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)發(fā)證；認(rèn)證周期：2-3周。


疫情物資商品編碼參考


受全球疫情爆發(fā)影響，口罩及其他疫情物資搶購再一次推上疫情浪尖。
關(guān)于口罩進(jìn)出口報(bào)關(guān)方面的業(yè)務(wù)，也會(huì)涉及是否會(huì)被海關(guān)扣押等敏感話題。中國并未禁止口罩出口，也沒有任何海關(guān)方面禁止口罩出口的新聞和書面通知禁止，出口時(shí)被限制、被誤會(huì)，根本原因在于出口資質(zhì)和海外的要求不同。


急需物資 參考稅號(hào)
口罩 6307900000
橡膠手套 4015190000
防護(hù)服 6210103000
護(hù)目鏡 9004909000
棉簽/棉棒/棉球 5601210000
體溫計(jì) 9025199090
消毒液 3808940090
 
洗手液 3401300000



關(guān)于口罩出口
 

 
中國出口（公司行為）


用于銷售
需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。


用于贈(zèng)送或代為采購
作為贈(zèng)送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時(shí)要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報(bào)告）一個(gè)道理。


國外進(jìn)口


 
韓國


必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。


企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。


口罩要求
口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精檢化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。


 
日本


必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票


出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。


口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!


PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細(xì)?菌?過濾率
‎VFE：病毒過?濾率
ウィルスカット：病毒攔截


1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%

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